迪安诊断旗下观合医药助力科济药业BCMA CAR-T产品赛恺泽 获批上市
2024-06-11 【 字体:大 中 小 】
近日,科济药业宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已经正式批准赛恺泽 (泽沃基奥仑赛注射液,产品编号:CT053,一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)的新药上市申请,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
迪安诊断(300244)旗下观合医药作为该产品I/II期临床试验的中心实验室,承接了该产品主要疗效性指标、安全性指标及PK等检测。这是继国内首个CD19 CAR-T产品阿基仑赛注射液上市后,观合医药第三次助力国内CAR-T类产品成功上市。
多发性骨髓瘤是一种常见的恶性浆细胞疾病,虽然一线治疗通常能让许多患者病情稳定3-5年,但部分患者对初始治疗无响应或很快复发,且病情难以控制。这意味着对于复发和难治性的患者群体,仍然存在未满足的医疗需求。
CAR-T细胞疗法在血液肿瘤治疗领域带来了重大突破,为包括多发性骨髓瘤在内的晚期患者提供了新的有效选择。这种疗法显著提高了缓解率,延长了患者的生存时间,并改善了他们的生活质量。
赛恺泽 是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品,它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段(scFv),人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。
赛恺泽 的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验(LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907)。根据2022年美国血液学会(ASH)公布的试验结果,赛恺泽 表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。
该项目自2019年启动至今,经过4年执行,于2023年2月顺利通过国家药品监督管理局现场核查。
目前观合医药已承接70余项细胞免疫治疗临床研究,疗法涵盖CAR-T、TCR-T、TILs、IMiDs、单克隆抗体药物等;适应症覆盖淋巴瘤、白血病、骨髓瘤、实体瘤等;其中多发性骨髓瘤(MM)CAR-T类研究已超10项。观合医药中心实验室技术平台可覆盖多靶点,支持多方法学开发/检测需求,致力于为国内外创新药企提供更优质、更高效的中心实验室服务。
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